MDR - Lääkinnällisten laitteiden asetus parantaa potilasturvallisuutta

Lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja suorituskykyä säädellään tiukemmin kuin koskaan aiemmin. MDR (Medical Device Regulation) on EU:n uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus, jonka tavoitteena on parantaa potilasturvallisuutta, lisätä avoimuutta ja varmistaa tuotteiden laatu koko elinkaaren ajan. Asetus koskee sekä laitteiden valmistajia, maahantuojia että jakelijoita.

Mitä MDR tarkoittaa terveydenhuollolle ja alan toimijoille?

MDR tuo merkittäviä muutoksia ja haasteita lääkintäteknologian kenttään. Siirtymäkausi kestää useita vuosia, mutta sen aikana kaikkien alan toimijoiden tulee noudattaa tarkkoja sääntelyvaatimuksia. Tämä tarkoittaa jatkuvaa dokumentointia, valvontaa ja laadunvarmistusta.

OneMed on sitoutunut tukemaan asiakkaitaan MDR:n vaatimusten täyttämisessä. Meillä on asiantuntemus ja järjestelmät, jotka varmistavat, että tuotteemme täyttävät kaikki voimassa olevat säädökset.

Meiltä saat:

 Sääntelyä noudattavat, CE-merkityt tuotteet

 Tukea ja neuvontaa tuotteiden valinnassa

 Luotettavan kumppanin, joka toimii vastuullisesti ja asiantuntevasti kaikissa jakeluprosessin vaiheissa

Velvollisuutemme lääkinnällisten laitteiden jakelijana

OneMed toimii lääkinnällisten laitteiden jakelijana ja maahantuojana. Jakelijana meidän vastuullamme on:

 Tarkistaa CE-merkinnät ja käyttöohjeet suomen kielellä

 Tarkastaa tuotepakkaukset ja merkinnät

 Noudattaa kuljetus- ja varastointiohjeita

 Seurata tarkasti, mitä tuotteita toimitetaan ja kenelle

 Käsitellä reklamaatiot ja poikkeamat asianmukaisesti

 Reagoida viipymättä, mikäli jokin tuote ei täytä sääntelyn vaatimuksia

Kiinnostuitko MDR:stä ja sen vaikutuksista?
Jos haluat tietää lisää siitä, miten OneMed tukee asiakkaitaan MDR:n mukaisessa toiminnassa, ota yhteyttä meihin. Autamme mielellämme kaikissa lääkinnällisiin laitteisiin ja sääntelyyn liittyvissä kysymyksissä.

Tutustu lisää